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Aldara Indikationen und Gebrauch für Aldara Aktinische Keratose Aldara Creme ist für die topische Behandlung von klinisch typischen, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic aktinischen Keratosen im Gesicht oder Kopfhaut bei immunkompetenten Erwachsenen. Oberflächliche Basaliom Aldara Creme zur topischen Behandlung von durch Biopsie bestätigt, primäre oberflächliche Basalzellkarzinome (sBCC) bei immunkompetenten Erwachsenen, mit einem maximalen Tumordurchmesser von 2,0 cm, befindet sich auf dem Stamm (ohne anogenital Haut) angegeben ist, im Nacken oder Extremitäten (ausgenommen nur Hände und Füße), wenn chirurgische Methoden sind medizinisch weniger geeignet und Patienten-Follow-up hinreichend gewährleistet werden kann. Die histologische Diagnose von oberflächlichen Basalzellkarzinom sollte vor der Behandlung festgestellt werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Aldara Creme haben für andere Arten von Basalzellkarzinome nicht nachgewiesen worden, darunter knotige und morpheaform (fibrosierende oder sklerosierende) Arten. Externen Genitalwarzen Aldara Creme ist für die Behandlung von externen Genital und Perianalwarzen / Condylomata acuminata bei Patienten 12 Jahre oder älter angezeigt. Nutzungseinschränkungen Aldara Creme wurde bei Kindern im Alter von 2 und 12 Jahren mit Dellwarzen und diese Studien bewertet worden konnten eine Wirksamkeit nachweisen [siehe Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.4)]. Unevaluated Populations Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aldara Creme bei immunsupprimierten Patienten wurden bisher nicht nachgewiesen. Aldara Creme sollte mit Vorsicht bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen eingesetzt werden. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Aldara Creme nicht für Patienten mit Gorlin-Goltz-Syndrom oder Xeroderma pigmentosum etabliert. Aldara Dosierung und Verabreichung Die Anwendungshäufigkeit für Aldara Creme ist für jede Indikation unterschiedlich. Aldara ist nicht für die orale, ophthalmische oder intravaginalen Anwendung. Aktinische Keratose Aldara Creme sollte 2 mal pro Woche für eine volle 16 Wochen bis zu einem definierten Behandlungsbereich auf dem Gesicht oder Kopfhaut (aber nicht beide gleichzeitig) angewendet werden. Die Behandlungsfläche wird als eine zusammenhängende Fläche von ca. 25 cm 2 (beispielsweise 5 cm 5 cm) auf der Fläche (beispielsweise die Stirn oder eine Wange) oder auf der Kopfhaut definiert. Beispiele für 2-mal pro Woche Anwendung Pläne sind Montag und Donnerstag oder Dienstag und Freitag. Aldara Creme sollte auf die gesamte Behandlungsfläche aufgetragen und einmassiert, bis die Creme nicht mehr sichtbar ist. Nicht mehr als ein Paket von Aldara Creme sollte bei jeder Anwendung auf den angrenzenden Behandlungsbereich angewandt werden. Aldara Creme sollte für etwa 8 Stunden vor dem Zubettgehen und nach links auf die Haut aufgetragen werden, nach welcher Zeit die Creme durch Waschen der Bereich mit milder Seife und Wasser entfernt werden sollte. Der verschreibende Arzt muss die richtige Anwendungstechnik demonstrieren den Nutzen von Aldara Creme-Therapie zu maximieren. Es wird empfohlen, dass die Patienten ihre Hände waschen vor und nach Aldara Creme anwenden. Vor dem Auftragen der Creme, sollte der Patient waschen Sie den Behandlungsbereich mit milder Seife und Wasser und lassen Sie den Bereich gründlich (mindestens 10 Minuten), um zu trocknen. Kontakt mit den Augen, Lippen und Nase sollten vermieden werden. Lokale Hautreaktionen im Behandlungsbereich sind häufig [siehe Nebenwirkungen (6.1. 6.5)]. Eine Ruhezeit von mehreren Tagen werden kann, indem der Patient Beschwerden oder Schwere der lokalen Hautreaktionen bei Bedarf entnommen. Allerdings sollte die Behandlungszeit nicht mehr als 16 Wochen wegen der verpassten Dosen oder Ruhezeiten verlängert werden. Ansprechen auf die Behandlung nicht ausreichend bis zum Abklingen der lokalen Hautreaktionen bewertet werden können. Läsionen, die auf die Behandlung nicht sorgfältig neu bewertet werden reagieren sollte und das Management überprüft. Aldara Creme wird in Einweg-Pakete verpackt, mit 12 Paketen pro Box geliefert. Die Patienten sollten nicht mehr als 36 Pakete für die 16-wöchigen Behandlungszeitraum vorgeschrieben werden. Ungenutzte Pakete zu verwerfen. Teilweise verwendet, um Pakete zu verwerfen und nicht wiederverwendet werden. Oberflächliche Basaliom Aldara Creme sollte 5-mal pro Woche für eine volle 6 Wochen bis zu einem Biopsie-bestätigte oberflächliche Basalzellkarzinome angewendet werden. Ein Beispiel für eine 5-mal pro Woche Anwendung Zeitplan ist Aldara Creme, einmal pro Tag, von Montag bis Freitag gelten. Aldara Creme sollte für etwa 8 Stunden vor dem Zubettgehen und nach links auf die Haut aufgetragen werden, nach welcher Zeit die Creme durch Waschen der Bereich mit milder Seife und Wasser entfernt werden sollte. Der verschreibende Arzt muss die richtige Anwendungstechnik demonstrieren den Nutzen von Aldara Creme-Therapie zu maximieren. Es wird empfohlen, dass die Patienten ihre Hände waschen vor und nach Aldara Creme anwenden. Der Patient sollte den Behandlungsbereich mit milder Seife und Wasser waschen, bevor sie dem Auftragen der Creme, und lassen Sie den Bereich gründlich zu trocknen. Die Zieltumor sollte einen maximalen Durchmesser von 2 cm haben und auf dem Stamm (ohne anogenitalen Haut), Hals oder Extremitäten (ohne Hände und Füße) befinden. Der Behandlungsbereich sollte eine 1 cm Rand der Haut sind rund um den Tumor. Es soll ausreichend Creme den Behandlungsbereich zu decken, einschließlich 1 Zentimeter Haut um den Tumor angewendet werden. Aldara Creme sollte in den Behandlungsbereich gerieben werden, bis die Creme nicht mehr sichtbar ist. Tabelle 1: Anzahl der Aldara Creme verwenden für sBCC Zieltumordurchmesser Größe von Cream Droplet Gebraucht (Durchmesser) werden Kontakt mit den Augen, Lippen und Nase sollten vermieden werden. Lokale Hautreaktionen im Behandlungsbereich sind häufig [siehe Nebenwirkungen (6.2. 6.5)]. Eine Ruhezeit von mehreren Tagen werden kann, indem der Patient Beschwerden oder Schwere der lokalen Hautreaktionen bei Bedarf entnommen. Frühe klinische Clearance nicht ausreichend bis zum Abklingen der lokalen Hautreaktionen (beispielsweise 12 Wochen nach der Behandlung) bewertet werden. Lokale Hautreaktionen oder andere Befunde (z Infektion) kann verlangen, dass ein Patient früher als die Nachbehandlung Beurteilung für klinische Clearance zu sehen. Wenn es klinische Anzeichen einer persistierenden Tumor bei der Nachbehandlung Beurteilung für klinische Clearance, eine Biopsie oder eine andere alternative Intervention sollte in Betracht gezogen werden. Die Läsionen, die sorgfältig neu bewertet und das Management werden nicht überprüft auf die Therapie reagieren sollte; die Sicherheit und Wirksamkeit einer Wiederholungskurs von Aldara Creme Behandlung ist nicht nachgewiesen. Wenn eine verdächtige Läsion jederzeit in den Behandlungsbereich ergibt sich nach einer Bestimmung der klinischen Clearance sollte der Patient eine medizinische Untersuchung [siehe Klinische Studien (14.2)] suchen. Aldara Creme wird in Einweg-Pakete verpackt, mit 12 Paketen pro Box geliefert. Die Patienten sollten nicht mehr als 36 Pakete für die 6-wöchigen Behandlungszeitraum vorgeschrieben werden. Ungenutzte Pakete zu verwerfen. Teilweise verwendet, um Pakete zu verwerfen und nicht wiederverwendet werden. Externen Genitalwarzen Aldara Creme sollte 3 mal pro Woche zu externen Genital / Perianalwarzen angewendet werden. Aldara sollte Creme Behandlung fortsetzen, bis die Gesamt-Clearance der Genital / Perianalwarzen ist oder für maximal 16 Wochen. Beispiele für 3-mal pro Woche Anwendung Pläne sind: Montag, Mittwoch, Freitag oder Dienstag, Donnerstag, Samstag. Aldara Creme sollte für 6 10 Stunden auf der Haut vor dem Zubettgehen angewendet werden, und links, nach welcher Zeit die Creme durch Waschen der Bereich mit milder Seife und Wasser entfernt werden sollte. Der verschreibende Arzt muss die richtige Anwendungstechnik demonstrieren den Nutzen von Aldara Creme-Therapie zu maximieren. Es wird empfohlen, dass die Patienten ihre Hände waschen vor und nach Aldara Creme anwenden. Eine dünne Schicht Aldara Creme sollte auf die Warze Bereich und gerieben in angewendet werden, bis die Creme nicht mehr sichtbar ist. Die Applikationsstelle sollte nicht verschlossen werden. Im Anschluss an die Behandlungsdauer sollte die Creme durch Waschen der behandelten Fläche mit milder Seife und Wasser entfernt werden. Lokale Hautreaktionen an der Behandlungsstelle sind häufig [siehe Adverse Reactions (6.3. 6.5)]. Eine Ruhezeit von mehreren Tagen werden kann, indem der Patient Beschwerden oder Schwere der lokalen Hautreaktionen bei Bedarf entnommen. Die Behandlung kann wieder auf, sobald die Reaktion nachlässt. Nicht Okklusivverbänden wie Baumwollgaze oder Baumwollunterwäsche kann in der Behandlung von Hautreaktionen verwendet werden. Aldara Creme wird in Einweg-Pakete verpackt, die eine ausreichende Creme enthalten eine Warze Fläche von bis zu 20 cm 2 zu decken; Verwendung von übermäßigen Mengen an Rahm sollte vermieden werden. Darreichungsformen und Stärken Lokale Hautreaktionen wurden unabhängig von der Nebenwirkung "Reaktionen an der Stelle" in dem Bemühen, gesammelt, um ein besseres Bild von den spezifischen Arten von lokalen Reaktionen zur Verfügung zu stellen, die gesehen werden könnten. Die am häufigsten berichteten lokale Hautreaktionen waren Rötung, Schuppung / Skalierung / Trockenheit und Schorfbildung / Verkrustung. Die Häufigkeit und Schwere von lokalen Hautreaktionen, die während der kontrollierten Studien aufgetreten sind in der folgenden Tabelle dargestellt. Tabelle 4: lokale Hautreaktionen im Behandlungsbereich, wie durch die Prüfer bestimmte (Aktinische Keratose) Aldara Cream (n = 215) * Leichte, mittelschwere oder schwere Die Nebenwirkungen, die am häufigsten in der klinischen Intervention führte (zum Beispiel Ruhezeiten, Rückzug aus der Studie) waren lokale Haut und Applikationsstelle Reaktionen. Insgesamt wurden in den klinischen Studien, 2% (5/215) der Themen für die lokale Haut / Applikationsstelle Reaktionen abgebrochen. Von den 215 behandelten Patienten, 35 Patienten (16%) auf Aldara Creme und 3 von 220 Patienten (1%) auf das Fahrzeug Creme hatte mindestens eine Ruhezeit. Von diesen Themen Aldara Creme, 32 (91%) wieder aufgenommen Therapie nach einer Ruhezeit. In den AK-Studien, 22 von 678 (3,2%) von Aldara behandelten Patienten entwickelten Infektionen Behandlungsstelle, die eine Ruhezeit aus Aldara Creme erforderlich und wurden mit Antibiotika (19 mit oralen und 3 mit topischen) behandelt. Von den 206 Patienten mit Aldara sowohl der Basislinie und 8-Wochen-Assessments Nachbehandlung Narben, 6 (2,9%) hatte einen höheren Grad der Vernarbung Scores bei 8-Wochen nach der Behandlung als zu Beginn der Studie. Clinical Trials Erfahrung: Oberflächliche Basaliom Die Daten unten beschrieben reflektieren Exposition gegen Aldara Creme oder das Fahrzeug in 364 Probanden in zwei doppelblinden, Fahrzeug-kontrollierten Studien eingeschrieben. Themen Aldara Creme oder Vehikel für 6 Wochen 5-mal pro Woche angewendet. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen von 1% der Patienten in den Studien berichtet wird im Folgenden zusammengefasst. Tabelle 5: Ausgewählte Nebenwirkungen berichtet von 1% des Aldara behandelten Patienten und bei einer höheren Frequenz als bei Fahrzeug in den Combined Studies (Oberflächliche Basaliom) Aldara Cream (n = 185) N% Fahrzeug (n = 179) N% Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren lokale Haut und Applikationsstelle Reaktionen, einschließlich Erythem, Ödem, Verhärtung, Erosion, Abplatzungen / Skalierung, Schorfbildung / Verkrustung, Jucken und Brennen an der Applikationsstelle. Die Inzidenz von Applikationsstelle Reaktionen von 1% der Patienten während der 6-wöchigen Behandlungszeitraum ist in Tabelle 6 zusammengefasst. Tabelle 6: Applikationsstelle Reaktionen Berichtet von 1% des Aldara behandelten Patienten und bei einer höheren Frequenz als bei Fahrzeug in den Combined Studies (Oberflächliche Basaliom) Aldara Cream (n = 185) Lokale Hautreaktionen wurden unabhängig von der Nebenwirkung "Reaktionen an der Stelle" in dem Bemühen, gesammelt, um ein besseres Bild von den spezifischen Arten von lokalen Reaktionen zur Verfügung zu stellen, die gesehen werden könnten. Die Häufigkeit und Schwere von lokalen Hautreaktionen, die während der kontrollierten Studien aufgetreten sind in der folgenden Tabelle dargestellt. Tabelle 7: lokale Hautreaktionen im Behandlungsbereich, wie durch die Prüfer bestimmte (Oberflächliche Basaliom) Aldara Cream (n = 184) * Leichte, mittelschwere oder schwere Die Nebenwirkungen, die am häufigsten in der klinischen Intervention führte (zum Beispiel Ruhezeiten, Rückzug aus der Studie) waren lokale Haut und Applikationsstelle Reaktionen; 10% (19/185) der Patienten wurden über Ruhezeiten. Die durchschnittliche Anzahl der Dosen nicht pro Person erhielt wegen Ruhezeiten betrug 7 Dosen mit einem Bereich von 2 bis 22 Dosen; 79% der Patienten (15/19) wieder aufgenommen Therapie nach einer Ruhezeit. Insgesamt wurden in den klinischen Studien, 2% (4/185) der Themen für die lokale Haut / Applikationsstelle Reaktionen abgebrochen. In den sBCC Studien, 17 von 1266 (1,3%) Aldara behandelten Patienten entwickelten Infektionen Behandlungsstelle, die eine Ruhezeit und die Behandlung mit Antibiotika erforderlich. Clinical Trials Erfahrung: externen Genitalwarzen In kontrollierten klinischen Studien für Genitalwarzen, die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren lokale Haut und Applikationsstelle Reaktionen. Einige Probanden berichteten auch systemische Reaktionen. Insgesamt 1,2% (4/327) der Patienten aufgrund der örtlichen Haut / Applikationsstelle Reaktionen abgebrochen. Die Häufigkeit und Schwere von lokalen Hautreaktionen während der kontrollierten klinischen Studien sind in Tabelle 8 gezeigt. Tabelle 8: Lokale Hautreaktionen im Behandlungsbereich, wie durch die Prüfer bestimmte (externe Genitalwarzen) Remote-Standort Hautreaktionen wurden ebenfalls berichtet. Die schweren entfernten Standort Hautreaktionen bei Frauen berichtet, waren Erythem (3%), Geschwüren (2%) und Ödeme (1%); und für Männer, Erosion (2%) und Erythem, Ödem, Verhärtung und Abschürfung / Abplatzungen (je 1%). Ausgewählte Nebenwirkungen beurteilt werden wahrscheinlich oder möglicherweise im Zusammenhang mit Aldara Creme sind unten aufgeführt. Tabelle 9: Ausgewählte Behandlung in Zusammenhang stehende Reaktionen (externen Genitalwarzen) Aldara Cream (n = 117) Aldara Cream (n = 156) * Incidences berichtet ohne Rücksicht auf die Kausalität mit Aldara Creme. Applikationsstelle Störungen: Die Reaktionen der Applikationsstelle Die Nebenwirkungen beurteilt möglicherweise oder wahrscheinlich auf Aldara Creme und berichtet von mehr als 1% der Patienten in Beziehung gesetzt werden einbezogen: Applikationsstelle Disorders: Brennen, Hypopigmentierung, Reizung, Juckreiz, Schmerzen, Hautausschlag, Empfindlichkeit, Schmerzen, Stechen, Zärtlichkeit Remote Site Reaktionen: Blutungen, Brennen, Jucken, Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Tinea cruris Körper als Ganzes: Müdigkeit, Fieber, grippeähnliche Symptome Zentrales und peripheres Nervensystem: Kopfschmerzen Magen-Darm-Störungen: Durchfall Muskel - und Skelettsystem Erkrankungen: Myalgie Clinical Trials Erfahrung: Dermal Sicherheitsstudien Provokative wiederholen Beleidigung Epikutantest Studien Induktions - und Provokations Phasen beteiligt produziert keine Hinweise darauf, dass Aldara Creme verursacht photoallergenicity oder Kontaktsensibilisierung bei gesunden Haut; aber unsere Tests kumulative Reizungs zeigte das Potenzial für Aldara Creme Reizungen verursachen und Applikationsstelle Reaktionen wurden in den klinischen Studien [siehe Nebenwirkungen (6)] berichtet. Markteinführung Die folgenden Nebenwirkungen wurden während nach der Zulassung Verwendung von Aldara Creme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbekannter Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, verlässliche Abschätzung der Häufigkeit oder ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme der Arzneimittel herzustellen. Applikationsstelle Störungen: Kribbeln an der Applikationsstelle Körper als Ganzes: Angioödem Herz-Kreislauf: Kapillarlecksyndrom, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Lungenödem, Arrhythmien (Tachykardie, Vorhofflimmern, Palpitationen), Brustschmerzen, Ischämie, Myokardinfarkt, Synkope Magen-Darm-Störungen: Bauchschmerzen Hämatologische: Abnahme der roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (einschließlich idiopathische Thrombozytopenie), Lymphom Leber: abnormale Leberfunktion Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Herpes simplex Muskel - und Skelettsystem Störungen: Arthralgie Neuropsychiatric: Erregung, Apoplexie, Krämpfe (einschließlich Fieberkrämpfe), Depression, Schlaflosigkeit, Multiple Sklerose Verschlimmerung, Parese, Suizid Harnsystems: Proteinurie, Dysurie, Harnverhalt Haut und Appendix: exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Hyperpigmentierung, hypertrophe Narbe Vascular: Henoch-Purpura Schnlein Syndrom EINSATZ IN bestimmten Bevölkerungs Schwangerschaft Schwangerschaft Kategorie C: Hinweis: Die maximale empfohlene Dosis beim Menschen (MRHD) wurde in diesem Label auf 2 Pakete eingestellt pro Behandlung von Aldara Cream (25 mg Imiquimod) für das Tier mehrere der menschlichen Exposition Verhältnisse dargestellt. Wenn höhere Dosen als 2 Pakete von Aldara Creme klinisch verwendet werden, dann wird das Tier mehrere der Exposition des Menschen würde für die Dosis reduziert werden. Eine nichtproportionale Anstieg der systemischen Exposition mit einer erhöhten Dosis von Aldara Creme wurde in der klinischen pharmakokinetischen Studie in aktinische Keratose Probanden [siehe Klinische Pharmakologie (12.3)] zur Kenntnis genommen. Die AUC nach der topischen Anwendung von 6 Pakete von Aldara Creme war 8-fach größer als die AUC nach der topischen Anwendung von 2-Pakete von Aldara Creme in aktinische Keratose Themen. Deshalb, wenn eine Dosis von 6 Paketen pro Behandlung von Aldara Creme topisch an ein Individuum verabreicht, dann wurde das Tier mehrere der Exposition von Menschen würde entweder 1/3 des Wertes in dem Etikett zur Verfügung gestellt werden (basierend auf der Körperoberfläche Vergleiche) oder 1 / 8 des Wertes in dem Etikett (basierend auf AUC-Vergleichen). Die Tiervielfachen der Exposition von Menschen Berechnungen wurden für die Kanzerogenitätsuntersuchungen in diesem Label beschrieben auf wöchentliche Dosis Vergleichen. Die Tiervielfachen der Exposition von Menschen Berechnungen wurden für die Studien zur Reproduktionstoxizität in diesem Label beschrieben auf Tagesdosis Vergleichen. Systemische embryofetalen Entwicklungsstudien wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt. Orale Dosen von 1, 5 und 20 mg / kg / Tag, Imiquimod wurden während der Dauer der Organogenese (Schwangerschaftstagen 6 MRHD basierend auf AUC Vergleiche) verabreicht. Intravenöse Dosierungen von 0,5, 1 und 2 mg / kg / Tag, Imiquimod wurden während der Dauer der Organogenese (Schwangerschaftstagen 6 MRHD basierend auf AUC Vergleiche) verabreicht. Eine kombinierte Fruchtbarkeit und peri - und postnatale Entwicklung Studie wurde bei Ratten durchgeführt. Orale Dosen von 1, 1,5, 3 und 6 mg / kg / Tag Imiquimod wurden ab 70 Tage vor der Paarung und während der Paarungszeit an männlichen Ratten verabreicht und weiblichen Ratten ab 14 Tage vor durch Geburt und Laktation der Paarung. Keine Auswirkungen auf das Wachstum, Fruchtbarkeit, Fortpflanzung oder postnatale Entwicklung wurden bei Dosen von bis zu 6 mg / kg / Tag (87 MRHD basierend auf AUC-Vergleichen) zur Kenntnis genommen. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Aldara Creme sollte nur, wenn der mögliche Nutzen für den Fötus das potenzielle Risiko während der Schwangerschaft verwendet werden. Stillende Mutter Es ist nicht bekannt, ob Imiquimod in die Muttermilch nach der Anwendung von Aldara Creme ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Aldara Cream stillende Frauen verabreicht wird. pädiatrische Verwendung AK und sBCC sind nicht Bedingungen in der Regel innerhalb der pädiatrischen Population gesehen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aldara Creme für AK oder sBCC bei Patienten unter 18 Jahren wurden bisher nicht nachgewiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit externen Genital / Perianalwarzen unter dem Alter von 12 Jahren wurden bisher nicht nachgewiesen. Aldara Creme wurde in zwei randomisierten, Vehikel-kontrollierten, doppelblinden Studien mit insgesamt 702 pädiatrischen Patienten mit Dellwarzen (MC) (; mittlere Alter 5 Jahre, Bereich 212 Jahre 470 ausgesetzt Aldara) bewertet. Themen angewendet Aldara Creme oder Fahrzeug 3-mal pro Woche für bis zu 16 Wochen. Komplettes Spiel (keine MC-Läsionen) wurde in Woche bewertet 18. In Studie 1, die vollständige Clearance-Rate betrug 24% (52/217) in der Aldara Creme-Gruppe verglichen mit 26% (28/106) in der Fahrzeuggruppe. In Studie 2 wurden die Clearance-Raten von 24% (60/253) in der Gruppe Aldara Creme im Vergleich zu 28% (35/126) in der Fahrzeuggruppe. Diese Studien fehlgeschlagen Wirksamkeit zu demonstrieren. Ähnlich wie bei den Studien bei Erwachsenen durchgeführt, die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von 2-Studien bei Kindern mit Dellwarzen war Reaktionen an der Stelle. Unerwünschte Ereignisse, die häufiger aufgetreten in Aldara behandelten Patienten im Vergleich zu mit Vehikel behandelten Probanden glichen im allgemeinen solche in Indikationen in Studien gesehen für Erwachsene zugelassen und auch enthalten Otitis media (5% Aldara vs. 3% Fahrzeug) und Konjunktivitis (3% Aldara vs Fahrzeug. 2%). Erythema war die am häufigsten berichteten lokale Hautreaktionen. Starke lokale Hautreaktionen berichtet von Aldara behandelten Patienten in den pädiatrischen Studien zählten Erythem (28%), Ödeme (8%), Schorfbildung / Verkrustung (5%), Abplatzungen / Skalierung (5%), Erosion (2%) und Weinen / Exsudat (2%). Die systemische Resorption von Imiquimod über die betroffene Haut von 22 Probanden im Alter von 2 und 12 Jahren mit umfangreichen MC mindestens 10% der gesamten Körperoberfläche beteiligt wurde 4 Wochen nach Einzel - und Mehrfachdosen bei einer Dosierungsfrequenz von 3 Anwendungen pro Woche beobachtet. Der Prüfer bestimmt die applizierten Dosis, entweder 1, 2 oder 3 Pakete pro Dosis, basierend auf der Größe des Behandlungsbereichs und dem Gewicht des Patienten. Die mediane Gesamtserumspitzenarzneimittelkonzentrationen am Ende der Woche 4 war zwischen 0,26 und 1,06 ng / ml, außer in einem 2-jährige Frau, die pro Dosis 2-Pakete der Studienmedikation verabreicht wurde, hatte eine C max von 9,66 ng / ml nach Mehrfachdosierung. Kinder im Alter von 212 Jahre erhielten Dosen von 12,5 mg, 25 mg oder 37,5 mg (drei Pakete) und hatte mittlere Mehrfachdosis-Serumarzneimittelspiegel von etwa 0,1, 0,15 oder 0,3 ng / ml. Unter den 20 Patienten mit auswertbaren Laboruntersuchungen, der Median WBC um 1,4 · 10 9 / L verringert Zahl und die mittlere absolute neutrophile sank die Zahl von 1,42 * 10 9 / L. Ältere Patienten Von den 215 Patienten mit Aldara Creme in den klinischen Studien AK behandelt, 127 Patienten (59%) waren 65 Jahre und älter, während 60 Patienten (28%) 75 Jahre waren und älter. Von den 185 Patienten mit Aldara Creme in den klinischen Studien sBCC behandelt, 65 Patienten (35%) waren 65 Jahre und älter, während 25 Patienten (14%) 75 Jahre waren und älter. Keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Themen und jüngeren Patienten beobachtet. Keine andere klinische Erfahrung hat Unterschiede in den Antworten zwischen den älteren und jüngeren Probanden identifiziert, aber eine höhere Empfindlichkeit von einigen älteren Menschen können nicht ausgeschlossen werden. Überdosierung Die topische Überdosierung von Aldara Creme könnte in einer erhöhten Inzidenz von schweren lokalen Hautreaktionen führen und kann das Risiko für systemische Reaktionen erhöhen. Die klinisch schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis berichtet mehreren oralen Imiquimod Dosen von 16 Paketen folgende) war Hypotension, die nach der oralen oder intravenösen Verabreichung von Flüssigkeiten aufgelöst. Aldara Beschreibung Aldara (Imiquimod 5%) Creme ist eine Immunantwort Modifikator für die topische Verabreichung. Jedes Gramm enthält 50 mg von Imiquimod in einem off-white Öl-in-Wasser-Cremebasis verschwindenden Isostearinsäure bestehend, Cetylalkohol, Stearylalkohol, weißes Petrolatum, Polysorbat 60, Sorbitanmonostearat, Glycerin, Xanthangummi, gereinigtes Wasser, Benzylalkohol , Methylparaben und Propylparaben. Chemisch Imiquimod ist 1- (2-methylpropyl) -1H-imidazo [4,5-c] chinolin-4-amin. Imiquimod hat eine Molekülformel von C 14 H 16 N 4 und ein Molekulargewicht von 240,3. Seine Strukturformel ist: Aldara - Klinische Pharmakologie Wirkmechanismus Der Wirkungsmechanismus von Aldara Creme bei der Behandlung von AK und sBCC Läsionen ist nicht bekannt. Pharmakodynamik In einer Studie mit 18 Probanden mit AK Aldara Cream Fahrzeug zu vergleichen, steigt vom Ausgangswert in Woche 2 Biomarker-Spiegel wurden für CD3, CD4, CD8, CD11c und CD68 für Aldara Creme behandelten Patienten berichtet; Jedoch ist die klinische Bedeutung dieser Befunde unbekannt. Oberflächliche Basaliom Eine Open-Label-Studie in sechs Probanden mit sBCC legt nahe, dass die Behandlung mit Aldara Creme kann die Infiltration von Lymphozyten, dendritische Zellen und Makrophagen in den Tumor Läsion zu erhöhen; Jedoch ist die klinische Bedeutung dieser Befunde unbekannt. Externen Genitalwarzen Imiquimod hat keine direkte antivirale Aktivität in Zellkultur. Eine Studie in 22 Patienten mit genitalen / Perianalwarzen Vergleich Aldara Creme und Fahrzeug zeigt, dass Aldara Creme induziert Zytokinen einschließlich Interferon - an der Behandlungsstelle mRNA kodiert. Zusätzlich HPVL1 mRNA und HPV-DNA werden nach der Behandlung signifikant verringert. Jedoch ist die klinische Bedeutung dieser Befunde unbekannt. Pharmacokinetics Die systemische Resorption von Imiquimod über die betroffene Haut von 58 Probanden mit AK wurde für 16 Wochen mit einer Dosierungsfrequenz von 3 Anwendungen pro Woche beobachtet. Die mittlere Serumspitzenarzneimittelkonzentrationen am Ende der Woche 16 waren etwa 0,1, 0,2 und 3,5 ng / ml für die Anwendungen zu Gesicht (12,5 mg Imiquimod, 1 Single-Use-Paket), der Kopfhaut (25 mg, 2 Pakete) und Hände / Arme (75 mg, 6 Pakete), respectively. Tabelle 10: Mittlere Serum Imiquimod Konzentration bei Erwachsenen nach Verabreichung der letzten Dosis Topical Während Woche 16 (Aktinische Keratose) Anzahl der Aldara Creme aufgetragen Die mittlere maximale Serum Imiquimod Konzentration [C max] Die Anwendung Oberfläche wurde nicht gesteuert, wenn mehr als ein Paket verwendet wurde. Dosisproportionalität wurde nicht beobachtet. Allerdings scheint es, dass die systemische Exposition auf der Oberfläche Einsatzbereich als Menge der verabreichten Dosis mehr abhängig sein kann. Die scheinbare Halbwertszeit betrug etwa 10-mal größer ist mit topischen Dosierung als der 2-Stunden scheinbare Halbwertszeit nach subkutaner Verabreichung beobachtet, was auf verlängerte Retention des Wirkstoffs in die Haut. Die mittlere Harn-Gewinnungsraten von Imiquimod und Metaboliten kombiniert waren 0,08 und 0,15% der verabreichten Dosis in der Gruppe mit 75 mg (6 Pakete) für Männer und Frauen, die jeweils folgende drei Anwendungen pro Woche für 16 Wochen. Die systemische Resorption von Imiquimod wurde über die betroffene Haut von 12 Probanden mit genitalen / Perianalwarzen, mit einer durchschnittlichen Dosis von 4,6 mg beobachtet. Die mittlere maximale Wirkstoffkonzentration von etwa 0,4 ng / ml wurde während der Studie beobachtet. Die mittlere Harn-Gewinnungsraten von Imiquimod und Metaboliten über den gesamten Verlauf der Behandlung kombiniert, ausgedrückt in Prozent der geschätzten applizierte Dosis, waren 0,11 und 2,41% bei den Männchen und Weibchen sind. Präklinische Toxikologie Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit In einer mündlichen (Schlundsonde) Ratte Karzinogenitätsstudie wurde Imiquimod auf einem 2 MRHD an Wistar-Ratten verabreicht basierend auf wöchentliche AUC-Vergleichen). In einer dermalen Maus Karzinogenitätsstudie wurde Imiquimod-Creme (bis zu 5 mg / kg / Anwendung Imiquimod oder 0,3% Imiquimod-Creme) auf dem Rücken von Mäusen 3 MRHD auf wöchentliche AUC Vergleichen angewandt). Eine erhöhte Anzahl von Hautpapillome wurde nur an der behandelten Stelle in der Fahrzeug Creme Kontrollgruppe Tieren beobachtet. Die quantitative Zusammensetzung des Fahrzeugs Creme in der dermalen Maus Karzinogenitätsstudie verwendet wird, ist die gleiche wie die Fahrzeug-Creme für Aldara Creme verwendet wird, abzüglich der aktiven Einheit (Imiquimod). In einer 52-Wochen-dermale Photoco-Kanzerogenitätsstudie an die mediane Zeit von Hauttumorbildung Beginn in der Nacktmäusen nach chronischer topische Dosierung (3 40 Wochen der Behandlung, gefolgt von einer 12-wöchigen Beobachtungs) bei gleichzeitiger Einwirkung von UV-Strahlung verringert wurde (5 Tage pro Woche) mit der Aldara Creme Fahrzeug allein. Keine zusätzliche Wirkung auf die Tumorentwicklung über die Fahrzeug Wirkung wurde mit der Zugabe des aktiven Bestandteils, Imiquimod, auf das Fahrzeug Creme angegeben. Imiquimod ergaben keine Hinweise auf mutagene oder klastogene Potenzial auf der Grundlage der Ergebnisse von fünf in-vitro-Tests zur Genotoxizität (Ames-Test, Maus-Lymphom-L5178Y-Assay, Eizellen des chinesischen Hamsters Zelle Chromosomenaberration Test, menschliche Lymphozyten Chromosomenaberration Test und SHE Zelltransformation Assay) und drei in vivo-Tests zur Genotoxizität (Ratten und Hamster Knochenmark Zytogenetik-Assay und eine Maus dominant letalen Test). Die tägliche orale Verabreichung von Imiquimod an Ratten nach der Paarung, Trächtigkeit, Geburt und Stillzeit, zeigte keine Auswirkungen auf das Wachstum, die Fruchtbarkeit oder die Reproduktion, in Dosen bis zu 87 MRHD basierend auf AUC-Vergleichen. Klinische Studien Aktinische Keratose In zwei doppelblinden, Fahrzeug-kontrollierten klinischen Studien, 436 Patienten mit AK wurden randomisiert einer Behandlung mit entweder Aldara Creme oder Fahrzeug Creme 2-mal pro Woche für 16 Wochen. Die Studien wurden an Patienten mit 4 bis 8 klinisch typische, sichtbare, diskrete, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic AK-Läsionen innerhalb eines 25 cm 2 angrenzend an Behandlungsbereich entweder das Gesicht oder Kopfhaut. Die 25 cm 2 zusammenhängende Behandlungsbereich von beliebigen Abmessungen könnte z. B. 5 cm 5 cm, 3 cm um 8,3 cm, 2 cm mal 12,5 cm. Studie Themen reichten von 37 bis 88 Jahren (Median 66 Jahre) und 55% hatte Fitzpatrick Hauttyp I oder II. Alle Aldara behandelten Patienten waren Kaukasier. An einem Dosierungs Tag geplant, wurde die Studie Creme auf die gesamte Behandlungsbereich Zubettgehen und nach links auf etwa 8 Stunden angewendet vor. Zweimal wöchentliche Dosierung wurde für insgesamt 16 Wochen fortgesetzt. Die klinische Reaktion jedes Thema wurde 8 Wochen nach der letzten geplanten Anwendung der Studie Creme bewertet. Die Wirksamkeit wurde durch die vollständige Clearance-Rate bewertet, definiert als Anteil der Patienten an der 8-wöchigen Nachbehandlung Besuch ohne (Null) klinisch sichtbar AK-Läsionen im Behandlungsbereich. Komplette Abheilung enthalten Clearance von allen Basis Läsionen, sowie neue oder subklinischen AK-Läsionen, die während der Therapie erschien. Vollständige und partielle Clearance-Raten sind in der Tabelle unten dargestellt. Die partielle Clearance-Rate wurde als Prozentsatz der Patienten, bei denen 75% oder mehr Basis AK-Läsionen definiert wurden gelöscht. Tabelle 11: Clearancegeschwindigkeiten (AK) Komplette Abheilung Preise (100% AK Ekzeme abgeheilt) Subklinischen AK Läsionen können im Behandlungsbereich während der Behandlung mit Aldara Creme deutlich werden. Im Verlauf der Behandlung, 48% (103/215) der Patienten war eine Erhöhung der AK Läsionen bezogen auf die Anzahl zu Studienbeginn innerhalb des Behandlungsbereichs. Probanden mit einer Zunahme in AK Läsionen hatte eine ähnliche Reaktion auf die ohne Zunahme der AK Läsionen. Oberflächliche Basaliom In zwei doppelblinden, Fahrzeug-kontrollierten klinischen Studien, 364 Patienten mit primären sBCC wurden für 6 Wochen mit Aldara Creme oder Fahrzeug-Creme 5 mal pro Woche behandelt. Target Tumoren wurden durch Biopsie bestätigt sBCC und hatte eine Mindestfläche von 0,5 cm 2 und einen maximalen Durchmesser von 2,0 cm (4,0 cm 2). Ziel Tumoren wurden innerhalb von 1,0 cm von der Haarlinie nicht lokalisiert werden, oder auf Anogenitalbereich oder auf den Händen oder Füßen, oder bei einem atypischen Merkmalen zu haben. Die Bevölkerung lag im Bereich von 3189 Jahre alt (Median 60 Jahre) und 65% hatte Fitzpatrick Hauttyp I oder II. Auf einer geplanten Dosierung Tag wurde Studie Creme auf die Zieltumor aufgetragen und etwa 1 cm (etwa 1/3 Zoll) über den Zieltumor vor dem Zubettgehen und 5-mal pro Woche Dosierung wurde für insgesamt 6 Wochen fortgesetzt. Der Tumor-Zielvolumen wurde klinisch 12 Wochen nach der letzten geplanten Anwendung der Studie Creme bewertet. Die gesamte Zieltumor wurde dann herausgeschnitten und histologisch untersucht auf die Gegenwart von Tumor. Die Wirksamkeit wurde durch die vollständige Response-Rate bewertet, definiert als Anteil der Patienten mit klinisch (visuell) und histologische Clearance der sBCC Läsion bei 12 Wochen nach der Behandlung. Von behandelt Aldara Probanden, 6% (11/178), die nach der Behandlung sowohl klinische und histologische Beurteilungen hatte, und der schien Beweise auf Exzision der klinisch klar Behandlungsbereich des Tumors hatte klinisch klar zu sein. Die Daten über Composite-Clearance (definiert als sowohl klinische und histologische Clearance) sind in der folgenden Tabelle dargestellt. Tabelle 12: Composite-Clearance-Raten bei 12 Wochen nach der Behandlung für Oberflächliche Basaliom Eine separate 5-Jahres-Open-Label-Studie wurde durchgeführt, um die Wiederholung von sBCC behandelt mit Aldara Creme zu bewerten angewandt einmal täglich 5 Tage pro Woche für 6 Wochen. Zieltumoreinschlusskriterien waren dieselben wie für die oben beschriebenen Studien. Bei 12-Wochen Nachbehandlung Probanden wurden klinisch auf Anzeichen einer persistenten sBCC (keine histologischen Beurteilung) bewertet. Themen ohne klinische Hinweise auf sBCC trat in die Langzeit-Follow-up-Periode. An der 12-wöchigen Nachbehandlung Bewertung, 90% (163/182) der Aufgenommene Probanden hatten keine klinischen Anzeichen einer sBCC an ihren Zielort und 162 Probanden trat in die Langzeit-Follow-up-Periode für bis zu 5 Jahren. Zwei Jahre (24 Monate) Follow-up-Daten verfügbar sind, aus dieser Studie und sind in der folgenden Tabelle dargestellt: Tabelle 13: Geschätzte Klinische Clearance-Raten für Oberflächliche Basaliom Nachbeobachtungszeit Follow-up-Besuch nach 12 Wochen nach der Behandlung Beurteilung Anzahl der Probanden, die klinisch klar blieb Anzahl der Patienten mit Rezidiv sBCC Anzahl der Probanden, die bei diesem Besuch ohne sBCC eingestellt * Geschätzte Rate der Patienten, die klinisch Gelöscht und blieb klar * Gründe für den Abbruch enthalten Tod, Nichteinhaltung, Kriterien für die Eintragung Verletzungen, persönliche Gründe und die Behandlung von in der Nähe sBCC Tumors. Geschätzte Rate von Patienten, die klinisch geräumt und blieb klar auf der Zeit bis zum Ereignis-Analyse auf Basis der Sterbetafelmethode mit der Rate der klinischen Clearance bei 12 Wochen nach Beginn der Behandlung eingesetzt wird. Externen Genitalwarzen In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studie, 209 ansonsten gesunden Probanden zwischen 18 Jahren und älter mit Genital / Perianalwarzen wurden mit Aldara Creme oder Fahrzeugsteuerung 3-mal pro Woche für maximal 16 Wochen lang behandelt. Der mittlere Ausgangswert der Warzenfläche betrug 69 mm 2 (Bereich 8-5525 mm 2). Betrifft Verantwortlichkeit ist in der nachfolgenden Abbildung dargestellt. Abbildung 1: Betreff Verantwortung (externen Genitalwarzen) * Die anderen Patienten wurden entweder zu Follow-up oder erfahrene Rezidive verloren. Die Daten über eine komplette Abheilung sind in Tabelle 14 Die mittlere Zeit aufgelistet Warze-Clearance 10 zu vervollständigen Wochen. Tabelle 14: eine komplette Abheilung Preise (externen Genitalwarzen) - Studie EGW1 Themen mit vollständiger Abheilung der Warzen Themen ohne Follow-up Aldara (Imiquimod) Sahne, 5%, wird in Einweg Pakete geliefert, die 250 mg der Creme enthalten. Erhältlich als: Karton mit 12 Paketen NDC 99207-260-12. Lagern bei einer 4F). Außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Informationen für die Patienten Allgemeine Informationen: Alle Indikationen Aldara Creme sollte von einem Arzt [siehe Dosierung und Verabreichung (2)], wie verwiesen verwendet werden. Aldara Creme ist nur zur äußerlichen Anwendung. Kontakt mit den Augen, Lippen und Nase sollten [siehe Indikationen und Gebrauch (1) und Dosierung und Verabreichung (2)] vermieden werden. Der Behandlungsbereich sollte nicht verbundenem oder auf andere Weise verschlossen werden. Teilweise verwendet, um Pakete zu verwerfen und nicht wiederverwendet werden. Der verschreibende Arzt muss die richtige Anwendungstechnik demonstrieren den Nutzen von Aldara Creme-Therapie zu maximieren. Es wird empfohlen, dass die Patienten ihre Hände waschen vor und nach Aldara Creme anwenden. Lokale Hautreaktionen: Alle Indikationen Patienten können lokale Hautreaktionen während der Behandlung mit Aldara Cream (auch bei normaler Dosierung). Mögliche lokale Hautreaktionen Erythem, Ödem, Bläschen, Erosionen / Ulzerationen, Weinen / Exsudat, Abplatzungen / Skalierung / Trockenheit und Schorfbildung / Verkrustung. Diese Reaktionen können von leichter bis schwerer Intensität reichen und eventuell auch außerhalb der Applikationsstelle auf die umgebende Haut verlängern. Die Patienten können auch Applikationsstelle Reaktionen wie Juckreiz und / oder Brennen [siehe Adverse Reactions (6)] erfahren. Lokale Hautreaktionen können von einer solchen Intensität sein, dass die Patienten Ruhezeiten aus der Behandlung erfordern. Behandlung mit Aldara Creme kann wieder aufgenommen werden, nachdem die Hautreaktion abgeklungen ist, wie vom Arzt bestimmt. Patienten sollten ihren Arzt sofort in Verbindung, wenn sie irgendwelche Anzeichen oder Symptom an der Applikationsstelle auftreten, die oder verbietet oder ihre täglichen Aktivitäten einschränkt macht weitere Anwendung der Creme schwierig. Aufgrund der lokalen Hautreaktionen während der Behandlung und bis geheilt ist der Behandlungsbereich wahrscheinlich deutlich verschieden von der normalen Haut zu erscheinen. Lokalisierte Hypo - und Hyperpigmentierung haben nach der Anwendung von Aldara Creme berichtet. Diese Veränderungen der Hautfarbe kann bei einigen Patienten dauerhaft sein. Systemische Reaktionen: Alle Indikationen Die Patienten können grippeähnliche systemische Anzeichen und Symptome während der Behandlung mit Aldara Cream (auch bei normaler Dosierung) erleben. Systemische Anzeichen und Symptome können Unwohlsein, Fieber, Übelkeit, Myalgie und Schüttelfrost [siehe Adverse Reactions (6)]. Eine Unterbrechung der Dosierung sollte berücksichtigt werden. Die Patienten behandelt für Aktinische Keratose (AK) Die Dosierung ist 2-mal pro Woche für eine volle 16 Wochen, wenn nicht anders vom Arzt verwiesen. Allerdings sollte die Behandlungszeit nicht mehr als 16 Wochen wegen der verpassten Dosen oder Ruhezeiten [siehe Dosierung und Verabreichung (2.1)] erweitert werden. Es wird empfohlen, dass der Behandlungsbereich mit milder Seife und Wasser 8 Stunden nach Aldara Creme Anwendung gewaschen werden. Die meisten Patienten mit Aldara Creme zur Behandlung von AK Erfahrung Rötung, Schuppung / Skalierung / Trockenheit und Schorfbildung / Verkrustung an der Applikationsstelle mit normaler Dosierung [siehe Adverse Reactions (6.1)]. Die Nutzung von Sonnenschutz gefördert wird, und die Patienten sollten Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (Solarium oder UVA / B-Behandlung) zu minimieren oder zu vermeiden, während Aldara Creme mit [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.3)]. Subklinische AK Läsionen können im Behandlungsbereich während der Behandlung deutlich werden und kann in der Folge zu lösen [siehe Klinische Studien (14.1)]. Die Patienten behandelt für Oberflächliche Basaliom (sBCC) Die Dosierung erfolgt 5 mal pro Woche für eine volle 6 Wochen, wenn nicht anders vom Arzt verwiesen. Allerdings sollte die Behandlungsdauer nicht über 6 Wochen wegen der verpassten Dosen oder Ruhezeiten [siehe Dosierung und Verabreichung (2.2)] erweitert werden. Es wird empfohlen, dass der Behandlungsbereich mit milder Seife und Wasser 8 Stunden nach Aldara Creme Anwendung gewaschen werden [siehe Dosierung und Verabreichung (2.2)]. Die meisten Patienten mit Aldara Creme zur Behandlung von sBCC Erfahrung Erythem, Ödem, Verhärtung, Erosion, Schorfbildung / Verkrustung und Abplatzungen / an der Applikationsstelle mit normaler Dosierung Skalierung [siehe Adverse Reactions (6.2)]. Die Nutzung von Sonnenschutz gefördert wird, und die Patienten sollten Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (Solarium oder UVA / B-Behandlung) zu minimieren oder zu vermeiden, während Aldara Creme mit [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.7)]. Das klinische Ergebnis der Therapie kann nach dem Abklingen der Applikationsstelle Reaktionen und / oder lokale Hautreaktionen bestimmt werden. Patienten mit sBCC mit Aldara Creme behandelt werden, sollten regelmäßige Follow-up haben, um die Behandlungsstelle [siehe Klinische Studien (14.2)] neu zu bewerten. Die Patienten behandelt werden von externen Genitalwarzen Die Dosierung beträgt 3-mal pro Woche zu externen Genital / Perianalwarzen. Aldara sollte Creme Behandlung fortsetzen, bis die Gesamt-Clearance der Genital / Perianalwarzen ist oder für maximal 16 Wochen. Es wird empfohlen, dass der Behandlungsbereich mit milder Seife und Wasser 610 Stunden folgende Aldara Creme Anwendung gewaschen werden. Es ist üblich, für die Patienten lokale Hautreaktionen wie Erythem, Erosion, Exkoriation / Abplatzungen und Ödeme an der Stelle der Anwendung oder Umgebung zu erleben. Die meisten Hautreaktionen sind leicht bis mittelschwer. Sexual (genital, anal, oral) sollten den Kontakt vermieden werden, während Aldara Creme auf der Haut ist. Anwendung von Aldara Creme in der Vagina wird als interne und sollte vermieden werden. Weibliche Patienten sollten besonders vorsichtig sein, wenn die Creme bei der Öffnung der Vagina anwenden, weil die lokalen Hautreaktionen auf die zarten feuchten Oberflächen in Schmerzen oder starke Schwellung führen kann, und verursachen Schwierigkeiten beim Harnlassen, oder die Unfähigkeit zu urinieren. Möglicherweise gibt es neue Informationen sein. Was ist Aldara Cream? Aldara Creme ist eine Haut Verwendung nur (topische) Arzneimittel, das zur Behandlung von: oberflächliche basalen mit normalem Immunsystem bei Erwachsenen Zellkarzinom, wenn chirurgische Methoden sind weniger geeignet. Dieser Hautkrebs muss von Ihrem Arzt diagnostiziert werden. Aldara Creme wird auf verschiedene Weise für die drei verschiedenen Hauterkrankungen verwendet es verwendet wird, zu behandeln. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen für den Zustand Ihrer Haut folgen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen haben. Aldara Creme nicht für alle. Aldara Creme wird Ihre Genitalwarzen oder nicht heilen. Neue Warzen können während der Behandlung mit Aldara Creme entwickeln. Es ist nicht bekannt, ob Aldara Creme kann man die Ausbreitung von Genitalwarzen oder zu anderen Menschen zu stoppen. Für die eigene Gesundheit und die Gesundheit anderer, ist es wichtig, Safer Sex zu praktizieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Safer-Sex-Praktiken. Wer sollte nicht Aldara Creme verwenden? Aldara Creme wurde bei Kindern unter 18 Jahren für aktinische Keratose oder oberflächliche Basalzellkarzinome nicht untersucht. Vor Aldara Creme, informieren Sie Ihren Arzt: Vor allem Anbieter sagen Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Behandlungen für Genitalwarzen oder gehabt haben, oder aktinische Keratose oder oberflächliche Basalzellkarzinome. Aldara Creme sollte nicht verwendet werden, bis die Haut von anderen Behandlungen geheilt ist. Wie soll ich Aldara Cream? Aldara Creme wird für mehrere Hauterkrankungen verwendet. Verwenden Sie Aldara Creme nicht mehr als vorgeschrieben. Mit zu viel Aldara Creme, oder es zu oft verwenden, oder auch für Ihre Chancen lange erhöhen, um eine schwere Hautreaktion oder andere Nebenwirkung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Aldara Creme nicht für Sie arbeiten. Dienstag, Donnerstag und Samstag Bei diesen Bedingungen wird Aldara Creme Regel auf der Haut gelassen für 6 bis 10 Stunden. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die Warzen vollständig verschwunden sind, oder bis zu 16 Wochen. Dienstag und Freitag Aus diesem Zustand wird Aldara Creme üblicherweise für etwa 8 Stunden auf der Haut belassen. Der Bereich, den Sie mit Aldara Creme behandeln sollte nicht größer sein als etwa der Größe Ihrer Stirn oder eine Wange (zum Beispiel 2 Zoll von 2 Zoll), sofern nicht anders von Ihrem Arzt gerichtet. Montag, Dienstag, Mittwoch, Donnerstag und Freitag Aus diesem Zustand wird Aldara Creme üblicherweise für etwa 8 Stunden auf der Haut belassen. Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wie viel Aldara Creme auf die oberflächliche Basalzellkarzinome anzuwenden. Sie sollten auch Aldara Creme auf einen kleinen Bereich der Haut rund um die oberflächliche Basalzellkarzinome anzuwenden. Dieser kleine Bereich der Haut, sollte über die Größe der Fingerspitze sein. Die Behandlung sollte für die volle 6 Wochen andauern, auch wenn die oberflächliche Basalzellkarzinome weg zu sein scheint, wenn Sie nichts anderes von Ihrem Arzt erzählt werden. Anwenden von Aldara Creme Aldara Creme sollte kurz vor dem Zubettgehen angewendet werden. Wenn Sie Aldara Creme in den Mund oder in die Augen gründlich mit Wasser spülen sofort. Was sollte ich vermeiden, während Aldara-Creme? Ich habe keine sexuellen Kontakt mit genital, anal oder oral sex, wenn Aldara Creme auf Genital-oder perianale Haut ist. Aldara Creme kann Kondome und vaginale Membranen zu schwächen. Das heißt, sie können nicht so gut funktionieren, eine Schwangerschaft zu verhindern. Für die eigene Gesundheit und die Gesundheit anderer, ist es wichtig, Safer Sex zu praktizieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Safer-Sex-Praktiken. Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Aldara Cream? Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Aldara Creme sind Hautreaktionen an der Behandlungsstelle, einschließlich: Veränderungen der Hautfarbe, die nicht immer weg gehen Während der Behandlung und bis die Haut geheilt ist, wird Ihre Haut im Behandlungsbereich dürfte sich merklich unterscheiden sich von normalen Haut erscheinen. Nebenwirkungen, wie Rötung, Schorfbildung, Juckreiz und Brennen sind an der Stelle, wo gemeinsame Aldara Creme aufgetragen wird, und manchmal die Nebenwirkungen gehen außerhalb des Gebietes, wo Aldara Creme aufgetragen wurde. Quellung, kleine offene Wunden und Entwässerung kann auch mit der Verwendung von Aldara Creme erlebt werden. Sie können erleben, auch Juckreiz und / oder Brennen. Aktinische Keratosen, die vorher noch nicht gesehen wurden, können während der Behandlung auftreten und kann später weggehen. Wenn Sie Fragen bezüglich der Behandlung oder Hautreaktionen haben, können Sie mit Ihrem Arzt sprechen. Oberflächliche Basaliom Während der Behandlung und bis die Haut geheilt ist, wird Ihre Haut im Behandlungsbereich dürfte sich merklich unterscheiden sich von normalen Haut erscheinen. Nebenwirkungen, wie Rötung, Schwellung und einem wunden sind häufig an der Stelle, wo Aldara Creme aufgetragen wird. Sie können auch Juckreiz oder Brennen auftreten. Ihr Arzt muss den Bereich zu überprüfen, die behandelt wurde, nach der Behandlung, um sicherzustellen, fertig ist, dass der Hautkrebs ist weg. Oberflächliche Basalzellkarzinome können wieder kommen. Die Chancen, dass es kommen, sind wieder höher als die Zeit vergeht. Es ist sehr wichtig, regelmäßige Nachuntersuchungen mit Ihrem Arzt zu haben, den Bereich um sicherzustellen, dass Ihre Hautkrebs ist nicht zurückgekommen zu überprüfen. Fragen Sie Ihren Arzt, wie oft sollten Sie Ihre Haut überprüft haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung oder Hautreaktionen haben. Externe Genital und Perianalwarzen Die Patienten sollten sich bewusst sein, dass neue Warzen während der Behandlung entwickeln können, wie Aldara Creme kein Allheilmittel ist. Viele Menschen sehen Rötung oder Schwellung am oder um den Einsatzort im Laufe der Behandlung. Wenn Sie Fragen bezüglich der Behandlung oder lokale Hautreaktionen haben, können Sie mit Ihrem Arzt sprechen. Sie haben eine höhere Wahrscheinlichkeit für schwere Hautreaktionen, wenn Sie zu viel Aldara Creme verwenden oder die falsche Art und Weise nutzen. Stoppen Sie Aldara Creme sofort und Ihrem Arzt rufen, wenn Sie irgendwelche Hautreaktionen erhalten, die Ihre täglichen Aktivitäten beeinflussen oder das gehen nicht weg. Manchmal muss Aldara Creme gestoppt werden für eine Weile Ihre Haut zu ermöglichen, zu heilen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung oder Hautreaktionen haben. Andere Nebenwirkungen von Aldara Creme sind Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Müdigkeit, grippeähnliche Symptome, geschwollene Lymphknoten, Durchfall und Pilzinfektionen. Wenn die Reaktionen scheinen übertrieben, wenn eine Haut bricht oder Wunden während der ersten Woche der Behandlung entstehen, wenn grippeähnliche Symptome entwickeln oder wenn Sie beginnen nicht gut zu fühlen, zu jeder Zeit, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Dies sind nicht alle Nebenwirkungen von Aldara Creme. Für weitere Informationen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
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