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Atripla Etwa Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Atripla. Es wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt seine Stellungnahme zugunsten zu erreichen, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Atripla zu gewähren. Atripla ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Efavirenz (600 mg), Emtricitabin (200 mg) und Tenofovir Disoproxil (245 mg). Es ist als Tabletten. Atripla wird zur Behandlung von Erwachsenen mit dem humanen Immundefizienz-Virus-1 (HIV-1), einem Virus infiziert zu behandeln, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Es wird nur bei Patienten, deren HIV-Spiegel im Blut (Viruslast) waren unter 50 Kopien / ml für mehr als drei Monate auf ihre aktuellen HIV-Behandlung Kombination verwendet. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen alle früheren HIV-Behandlung Kombinationen nicht funktionieren oder arbeiten aufgehört haben. Die Patienten müssen wurden nicht mit HIV infiziert sind, die wahrscheinlich war zu einem der drei Wirkstoffe in Atripla zu reagieren, bevor sie ihre erste HIV-Behandlung Kombination gestartet. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung mit Atripla sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion hat. Die empfohlene Dosis ist eine Tablette einmal täglich, mit Wasser geschluckt. Es wird empfohlen, dass Atripla auf nüchternen Magen eingenommen werden, vorzugsweise vor dem Zubettgehen. Die Patienten sollten regelmäßig die Medizin nehmen und fehlende Dosen zu vermeiden. Wenn Patienten Efavirenz, Emtricitabin oder Tenofovir Disoproxil stoppen müssen nehmen, oder verschiedene Dosen nehmen müssen, werden sie brauchen Medikamente einnehmen, die Efavirenz, Emtricitabin oder Tenofovir Disoproxil getrennt. Atripla sollte nicht zur gleichen Zeit wie die anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Efavirenz, Emtricitabin oder Tenofovir Disoproxil enthalten oder Lamivudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel). Für weitere Informationen siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR). Atripla enthält drei Wirkstoffe: Efavirenz, die ein Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI); Emtricitabin, das ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer; und Tenofovir Disoproxil, die eine von Tenofovir ist, was bedeutet, dass es in den Wirkstoff Tenofovir im Körper umgewandelt wird. Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor. Sowohl Nukleosid und Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren werden als NRTIs allgemein bekannt. Alle drei Wirkstoffe blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren. Atripla hält die HIV-Menge im Blut auf einem niedrigen Niveau. Es nicht heilen HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten, die mit AIDS zu verzögern. Alle drei Wirkstoffe sind bereits in der Europäischen Union (EU): Efavirenz wurde als Sustiva und Stocrin seit 1999 genehmigt wurde, Emtricitabin seit 2003 als Emtriva genehmigt wurde, und Tenofovir Disoproxil hat als Viread seit 2002. Die Kombination von Tenofovir genehmigt disoproxil und Emtricitabin wurde als Truvada seit 2005 genehmigt. Die Hauptstudie von Atripla enthalten 300 Patienten, deren HIV-Infektion wurde bereits mit verschiedenen Kombinationen von antiviralen Arzneimitteln erfolgreich behandelt werden. Die Studie verglich die Wirksamkeit von Atripla des Umschaltens auf nüchternen Magen eingenommen wird, mit der noch auf der erfolgreichen Behandlung Kombination HIV. Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren Viruslast waren unter 200 Kopien / ml nach 48 Wochen. Das Unternehmen untersuchte auch, wie die Kombinationstablette im Körper im Vergleich zu den einzelnen Arzneimitteln absorbiert wurde. In der Hauptstudie wurde als noch auf der vorherigen Behandlung Kombination als wirksam Atripla umgeschaltet wird. Nach 48 Wochen 89% der Patienten Atripla (181 von 203) und 88% derjenigen, noch auf eine frühere Behandlung (85 von 97) hatten eine Viruslast unter 200 Kopien / ml nehmen. Die Kombinationstablette wurde im Körper in der gleichen Weise wie die einzelnen Arzneimittel absorbiert, wenn sie ohne Nahrung eingenommen wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Atripla (bei mehr als 1 Patienten gesehen in 10) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Hautausschlag, Asthenie (Schwäche), Hypophosphatämie (niedrige Blutspiegel von Phosphaten) und erhöhte Werte von Creatin-Kinase (ein Enzym gefunden in Muskeln). Für die vollständige Liste der Nebenwirkungen ist mit Atripla berichtet, finden Sie in der Packungsbeilage. Atripla darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen eingesetzt werden oder die eine der folgenden Arzneimittel einnehmen: Terfenadin, Astemizol (häufig verwendete Allergie-Symptome zu behandeln, Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen); Midazolam, Triazolam (Angst - oder Schlafstörungen zu lindern); Pimozid (zur psychischen Erkrankungen zu behandeln); Bepridil (zur Behandlung der Angina); Mutterkornalkaloide wie Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergonovin (verwendet Migräne zu behandeln); St John Voriconazol (zur Pilzinfektionen zu behandeln). Vorsicht ist auch erforderlich, wenn Atripla zur gleichen Zeit wie die anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Siehe Packungsbeilage für weitere Details. Der CHMP stellte fest, dass Atripla auf nüchternen Magen eingenommen werden muss, bestimmte Nebenwirkungen zu verhindern, dass dies aber in niedrigen Tenofovir-Spiegel im Blut führen kann. Daher schloss der Ausschuss, dass Atripla eine bequeme Behandlung, wenn verwendet werden könnten niedrige Viruslast bei Patienten, die bereits Behandlung unter HIV zu halten, aber es gibt nicht genug Informationen über ihre Wirkungen bei Patienten, um sicher zu sein, der nicht vor behandelt haben. Der Ausschuss stellte ferner fest, dass die Demonstration von Atriplas Nutzen beruht vor allem auf 48-Wochen-Daten aus einer Studie bei Patienten mit stabiler Unterdrückung von HIV auf einer HIV-Behandlung Kombination, die dann auf Atripla umgeschaltet. Es gibt keine Informationen über die Auswirkungen in Patienten, die zuvor nicht behandelt wurde oder die mit vielen verschiedenen Anti-HIV-Medikamente in der Vergangenheit behandelt wurden. Es gibt auch keine Informationen zur Verwendung von Atripla mit anderen Anti-HIV-Medikamente. Der Ausschuss entschied, dass Atriplas Nutzen größer ist als die Risiken, und empfahl, die Zulassung zu erteilen. Das Unternehmen, das Atripla vermarktet wird sichergestellt, dass alle Ärzte erwartet, dass die Medizin zu verschreiben, werden mit einem Schulungspaket zur Verfügung gestellt, die Informationen über das erhöhte Risiko von Nierenerkrankungen mit Tenofovir Disoproxil-haltige Medikamente wie Atripla enthält. Das Bildungspaket enthält auch Empfehlungen zur Überwachung der Nierenfunktion bei Patienten, die das Arzneimittel einnehmen. Erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU für Atripla am 13. Dezember 2007. Weitere Informationen zur Behandlung mit Atripla, lesen Sie die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder Ihren Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen. Pharmakotherapeutische Gruppe Virustatika zur systemischen Anwendung Therapeutische Indikation Atripla ist eine fixe Kombination von Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil Fumarat. Es ist für die Behandlung von human-immunodeficiency-Virus-1 (HIV-1) Infektion bei Erwachsenen mit virologischen Suppression der HIV-1-RNA-Spiegel von 50 Kopien / ml auf ihre aktuellen antiretroviralen Kombinationstherapie für mehr als drei Monate angezeigt. Die Patienten müssen nicht virologisches Versagen auf eine vorherige antiretrovirale Therapie erlebt haben und darf nicht gehegt Virusstämme mit Mutationen verleihen erheblichen Widerstand gegen jede der drei Komponenten in Atripla vor Beginn ihrer ersten antiretroviralen Behandlungsschema enthalten zu haben bekannt sein. Der Nachweis des Nutzens von Atripla ist in erster Linie auf Basis von 48-Wochen-Daten aus einer klinischen Studie, in der Patienten mit stabiler Virussuppression unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie auf Atripla umgestellt. Keine Daten sind derzeit aus klinischen Studien mit Atripla bei Behandlungs-unerfahrenen oder in stark vorbehandelten Patienten. Es sind keine Daten verfügbar, um die Kombination von Atripla und anderen antiretroviralen Wirkstoffen zu unterstützen. Beurteilung Geschichte Änderungen seit der ersten Zulassung der Medizin
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