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FDA erteilt Zulassung ACIPHEX® Sprinkle ™ (Rabeprazole Natrium) zur Verwendung bei Kindern im Alter 1 bis 11 Woodcliff Lake, N. J. 26. März 2013 / PRNewswire / - "Wir sind stolz darauf, eine neue Behandlungsoption für junge Kinder zu bieten, die von GERD leiden", sagte Lonnel Mäntel. Präsident und CEO von Eisai Inc. "Eisai engagiert sich für die medizinischen Bedürfnisse von Patienten und ihren Familien an der Spitze der alle zu halten, was wir tun, im Rahmen unserer human health care (HHC) Corporate Mission." Die Zulassung von ACIPHEX Sprinkle basiert auf den Ergebnissen einer klinischen Studie von pädiatrischen Patienten 1 bis 11 Jahren. Das Fehlen einer Placebo-Gruppe erlaubt keine Beurteilung der nachhaltigen Wirksamkeit durch 36 Wochen. In den Behandlungszeitraum von 12 Wochen, berichtet die am häufigsten Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse (größer als oder gleich 5% der Patienten) waren Husten (14%), Erbrechen (14%), Bauchschmerzen (12%), Durchfall ( 11%), Pyrexie (10%), Kopfschmerzen (9%), der oberen Atemwege Infektion (8%), oropharyngeale Schmerzen (6%) und Nasopharyngitis (5%). In den Verlängerungszeitraum von 24 Wochen, die am häufigsten berichteten Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse (größer als oder gleich 5% der Patienten) waren die oberen Atemwege Infektion (13%), Erbrechen (11%), Bauchschmerzen (8%), Durchfall (6%), Pyrexie (5%), nasopharyngitis (5%), Pharyngitis Streptokokken (5%) und Sinusitis (5%). Die Indikation zur ACIPHEX Sprinkle ACIPHEX Sprinkle ist für die Behandlung von GERD bei Kindern von 1 bis 11 Jahren angegeben für bis zu 12 Wochen. Wichtige Sicherheitsinformationen über ACIPHEX Sprinkle: Linderung der Symptome schließt nicht aus anderen schweren Magen Bedingungen. Schwere allergische Reaktionen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Engegefühl im Hals oder Schwierigkeiten beim Atmen haben. Protonenpumpenhemmer (PPI) Medikamente können das Risiko auf schweren Durchfall erhöhen. Dieser Durchfall kann durch eine Infektion (Clostridium difficile) im Darm verursacht werden. Wenn Sie wässriger Stuhl, Bauchschmerzen und Fieber, das nicht weggeht, rufen Sie sofort Ihren Arzt. Menschen, die nach einem langen Zeitraum mehrere tägliche Dosen von PPI Medikamente einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für Frakturen der Hüfte, Handgelenk oder Wirbelsäule haben. Low Magnesium kann bei manchen Menschen passieren, die für mindestens 3 Monate eine PPI Medizin nehmen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome auftreten: Krampfanfälle, Schwindel, abnormal oder schnellen Herzschlag, Zittern, ruckartige Bewegungen oder Schütteln (Tremor), Muskelschwäche, Krämpfe der Hände und Füße, Krämpfe oder Muskelschmerzen, oder Krampf die Voice-Box. Bei Kindern im Alter von 1-11 Jahren, sind die häufigsten Nebenwirkungen, die mit ACIPHEX Bauchschmerzen, Durchfall und Kopfschmerzen. Vor ACIPHEX, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen: Atazanavir, Digoxin, Eisensalze, Ketoconazol, Warfarin oder Methotrexat. Über gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) ist gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) ist eine chronische Verdauungskrankheit, wenn Magensäure oder gelegentlich auftritt, Galle (refluxes) fließt zurück in die Speiseröhre (Ösophagus). Die Rückstau von Säure reizt die Schleimhaut der Speiseröhre und verursacht GERD Anzeichen und Symptome. Anzeichen und Symptome von GERD sind saurem Reflux und Sodbrennen. Beide sind häufig Verdauungs Bedingungen, dass viele Menschen Erfahrung von Zeit zu Zeit. Wenn diese Anzeichen und Symptome mindestens zweimal pro Woche auftreten oder mit Ihrem täglichen Leben stören, Ärzte diese GERD nennen. Über Eisai Inc. Eisai Inc. wurde 1995 gegründet und begann Seit dieser Zeit im Jahr 1997 sein erstes Produkt in den Vereinigten Staaten zu vermarkten, hat Eisai Inc. schnell ein voll integriertes Pharmageschäft geworden. Eisai zentralen Bereichen des Geschäfts Fokus sind Neurologie und Onkologie. Das Unternehmen dient als US-Pharma-Betrieb von Eisai Co. Ltd ist ein Forschungs basiert human health care (HHC) Unternehmen, entdeckt, entwickelt und vermarktet Produkte in der ganzen Welt. Eisai hat eine globale Schaffung Organisation Produkt, das US-basierte R und Antikörper-basierte Programme enthält. Weitere Informationen über Eisai finden Sie eisai / US besuchen.
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