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Clinical Trials Experience Da klinische Studien unter stark variierenden Bedingungen durchgeführt werden, in den klinischen Studien mit einem Medikament beobachteten unerwünschten Reaktionsraten können nicht direkt in den klinischen Studien mit einem anderen Medikament, um Preise zu vergleichen und beziehen sich möglicherweise nicht über die in der klinischen Praxis beobachtet Raten. Die Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen tägliche Dosierung Die Sicherheit von Fosamax bei der Behandlung von postmenopausaler Osteoporose wurde in vier klinischen Studien untersucht, die 7453 Frauen im Alter von 44-84 Jahren aufgenommen. Studie 1 und 2 wurden identisch entworfen, drei Jahre, placebo-kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studien (USA und multinationale n = 994); Studie 3 war der Wirbelfraktur Kohorte der Fracture Intervention Trial dreijährige [FIT] (n = 2027) und Studie 4 der vierjährige klinische Fraktur Kohorte von FIT war (n = 4432). Insgesamt wurden 3620 Patienten ausgesetzt zu Placebo und 3432 Patienten auf Fosamax ausgesetzt. Bei Patienten mit bereits bestehenden Magen-Darm-Erkrankungen und die gleichzeitige Anwendung von nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente wurden in diesen klinischen Studien eingeschlossen. In Studie 1 und 2 alle Frauen erhielten 500 mg elementares Calcium als Carbonat. In Studie 3 und Studie 4 alle Frauen mit diätetischen Kalziumzufuhr von weniger als 1000 mg pro Tag erhielten 500 mg Calcium und 250 internationale Einheiten Vitamin D pro Tag. Unter den Patienten mit Alendronat 10 mg oder Placebo in Studie 1 und 2-Studie behandelt und alle Patienten in Studie 3 und 4 Studie die Inzidenz der Gesamtmortalität betrug 1,8% in der Placebo-Gruppe und 1,8% in der Gruppe Fosamax. Die Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses betrug 30,7% in der Placebo-Gruppe und 30,9% in der FOSAMAX Gruppe. Der Prozentsatz der Patienten, die die Studie aufgrund einer klinischen unerwünschten Ereignisse abbrachen, betrug 9,5% in der Placebo-Gruppe und 8,9% in der FOSAMAX Gruppe. Die Nebenwirkungen von diesen Studien, die von den Ermittlern gilt als möglicherweise, wahrscheinlich oder Drogen auf jeden Fall in größeren Zusammenhang als oder gleich 1% der Patienten entweder mit Fosamax oder Placebo behandelt wurden, sind in Tabelle 1 dargestellt. Tabelle 1: Osteoporose-Behandlung Studien bei postmenopausalen Frauen Nebenwirkungen möglicherweise daran dachte, wahrscheinlich oder sicher Drug Verwandte von den Ermittlern und Berichtet in größer als oder gleich zu 1% der Patienten Vereinigte Staaten / multinationale Studien Fracture Intervention Trial * 10 mg / Tag für drei Jahre 5 mg / Tag für 2 Jahre und 10 mg / Tag für entweder 1 oder 2 weitere Jahre Hautausschlag und Erythem aufgetreten sind. Magen-Darm-Nebenwirkungen: Ein Patient mit Fosamax behandelt (10 mg / Tag), die eine Geschichte von Magengeschwüren und Gastrektomie hatte und die gleichzeitig Aspirin nahm, ein Anastomosen Geschwür mit leichter Blutung entwickelt. das war Drogen betrachtet. Aspirin und Fosamax wurden abgesetzt und der Patient erholt. In der Studie 1 und 2 Populationen hatten 49-54% eine Geschichte von Magen-Darm-Störungen zu Beginn der Studie und 54-89% nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente oder Aspirin zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Studien verwendet. [Siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN] Laborbefunde Test: In doppelblinden, multizentrische, kontrollierte Studien, asymptomatisch. mild, und vorübergehende Abnahmen des Serum-Calcium und Phosphat wurden in etwa 18% und 10%, bzw. von Patienten, die Fosamax gegenüber ca. 12% und 3% der Patienten, die Placebo beobachtet. Jedoch auf die Fälle von Abnahmen der Serum-Calcium weniger als 8,0 mg / dL (2,0 mM) und Serumphosphat auf weniger als oder gleich 2,0 mg / dl (0,65 mM) wurden in beiden Behandlungsgruppen ähnlich. Weekly Dosing Die Sicherheit von Fosamax 70 mg einmal wöchentlich für die Behandlung der postmenopausalen Osteoporose wurde in einer einjährigen, doppelblinde, multizentrische Studie zum Vergleich von Fosamax 70 mg einmal wöchentlich und Fosamax 10 mg täglich bewertet. Die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit Profile von einmal wöchentlich 70 mg Fosamax und Fosamax 10 mg täglich waren ähnlich. Die Nebenwirkungen, die von den Prüfärzten als als möglicherweise, wahrscheinlich oder Drogen auf jeden Fall in größeren Zusammenhang als oder gleich 1% der Patienten in beiden Behandlungsgruppen sind in Tabelle 2 dargestellt. Tabelle 2: Osteoporose-Behandlung Studien bei postmenopausalen Frauen Nebenwirkungen möglicherweise daran dachte, wahrscheinlich oder sicher Drug Verwandte von den Ermittlern und Berichtet in größer als oder gleich zu 1% der Patienten Einmal wöchentlich Fosamax 70 mg% (n = 519) Fosamax 10 mg / Tag% (n = 370) Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen tägliche Dosierung Die Sicherheit von Fosamax 5 mg / Tag bei postmenopausalen Frauen, 40-60 Jahre alt ist in drei doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien mit mehr als 1.400 Patienten randomisiert, um Fosamax für entweder zwei oder drei Jahren untersucht worden. In diesen Studien wurde die Gesamtsicherheitsprofil von Fosamax 5 mg / Tag und Placebo waren ähnlich. Ein Abbruch der Therapie aufgrund einer klinischen unerwünschten Ereignisse traten bei 7,5% der 642 Patienten, die mit Fosamax 5 mg / Tag und 5,7% von 648 Patienten mit Placebo behandelt wurden. Weekly Dosing Die Sicherheit von Fosamax 35 mg einmal wöchentlich im Vergleich zu Fosamax 5 mg täglich in einem einjährigen bewertet wurde, doppelblinde, multizentrische Studie von 723 Patienten. Die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit Profile von einmal wöchentlich 35 mg Fosamax und Fosamax 5 mg einmal täglich etwa. Die Nebenwirkungen von diesen von den Prüfärzten als Studien als möglicherweise, wahrscheinlich oder Drogen auf jeden Fall in größeren Zusammenhang als oder gleich 1% der Patienten, die mit entweder einmal wöchentlich Fosamax 35 mg, Fosamax 5 mg / Tag oder Placebo sind in Tabelle 3 . Tabelle 3: Osteoporose-Prävention Studien bei postmenopausalen Frauen Nebenwirkungen möglicherweise daran dachte, wahrscheinlich oder sicher Drug Verwandte von den Ermittlern und Berichtet in größer als oder gleich zu 1% der Patienten Die gleichzeitige Anwendung mit Estrogen / Hormonersatztherapie In zwei Studien (von ein bis zwei Jahren Dauer) der postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (gesamt: n = 853), die Sicherheit und Verträglichkeit der kombinierten Behandlung mit 10 mg Fosamax einmal täglich und Östrogen Gestagen (n = 354) wurde im Einklang mit den der einzelnen Behandlungen. Osteoporose bei Männern In zwei placebo-kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studien bei Männern (ein Zwei-Jahres-Studie von 10 Fosamax mg / Tag und eine einjährige Studie einmal wöchentlich Fosamax 70 mg) die Raten der Abbruch der Therapie aufgrund einer klinischen unerwünschten Veranstaltung waren 2,7% für Fosamax 10 mg / Tag vs. 10,5% für Placebo und 6,4% für die einmal wöchentliche Fosamax 70 mg vs. 8,6% für Placebo. Die Nebenwirkungen, die von den Prüfärzten als als möglicherweise, wahrscheinlich oder Drogen auf jeden Fall in größeren Zusammenhang als oder gleich 2% der Patienten entweder mit Fosamax oder Placebo behandelt wurden, sind in Tabelle 4 dargestellt. Tabelle 4: Osteoporose Studien bei Männern Adverse Reactions möglicherweise daran dachte, wahrscheinlich oder sicher Drug Verwandte von den Ermittlern und Berichtet in größer als oder gleich zu 2% der Patienten Glucocorticoid-induzierter Osteoporose In zwei, ein Jahr, placebo-kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studien bei Patienten Glucocorticoid-Behandlung, die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit Profile von Fosamax 5 und 10 mg / Tag waren in der Regel ähnlich wie bei Placebo. Die Nebenwirkungen, die von den Prüfärzten als als möglicherweise, wahrscheinlich oder Drogen auf jeden Fall in größeren Zusammenhang als oder gleich 1% entweder mit Fosamax 5 oder 10 mg / Tag oder Placebo behandelten Patienten sind in Tabelle 5 dargestellt. Tabelle 5: Ein-Jahres-Studien in Glucocorticoid-behandelten Patienten Nebenwirkungen möglicherweise daran dachte, wahrscheinlich oder sicher Drug Verwandte von den Ermittlern und Berichtet in größer als oder gleich zu 1% der Patienten Fosamax 10 mg / Tag% (n = 157) Fosamax 5 mg / Tag% (n = 161) Die allgemeine Sicherheits - und Verträglichkeitsprofil in der Glukokortikoid-induzierten Osteoporose Bevölkerung, die Therapie für das zweite Jahr der Studien fortgesetzt (Fosamax: n = 147) wurde im Einklang mit dem im ersten Jahr beobachtet. Paget-Knochenkrankheit In klinischen Studien (Osteoporose und Morbus Paget), unerwünschte Ereignisse bei 175 Patienten berichtet Fosamax 40 mg / Tag für 3-12 Monate unter denen waren ähnlich bei postmenopausalen Frauen behandelt mit Fosamax 10 mg / Tag. Allerdings gab es eine scheinbare erhöhte Inzidenz von oberen gastrointestinalen Nebenwirkungen bei Patienten Fosamax 40 mg / Tag (17,7% Fosamax vs. 10,2% Placebo) nehmen. Ein Fall von Ösophagitis und zwei Fälle von Gastritis führte zum Abbruch der Behandlung. Zusätzlich Muskel-Skelett (Knochen, Muskeln oder Gelenk) Schmerzen, die bei Patienten mit Morbus Paget mit anderen Bisphosphonaten behandelt beschrieben wurde, wurde von den Prüfärzten als als möglicherweise, wahrscheinlich oder auf jeden Fall in etwa 6% der Patienten im Zusammenhang mit Drogen mit Fosamax behandelt 40 mg / Tag im Vergleich zu etwa 1% der mit Placebo behandelten Patienten, aber führte selten zum Abbruch der Therapie. Ein Abbruch der Therapie wegen klinischer Nebenwirkungen traten bei 6,4% der Patienten mit Morbus Paget-behandelt mit Fosamax 40 mg / Tag und 2,4% der mit Placebo behandelten Patienten. Post-Marketing-Erfahrung Die folgenden Nebenwirkungen wurden während nach der Zulassung Verwendung von Fosamax identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbekannter Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, verlässliche Abschätzung der Häufigkeit oder ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme der Arzneimittel herzustellen. Körper als Ganzes: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem. Vorübergehende Symptome von Myalgie. Unwohlsein. Asthenie und Fieber wurden mit Fosamax, in der Regel in Verbindung mit Beginn der Therapie berichtet. Symptomatische Hypokalzämie hat, in der Regel in Verbindung mit entsprechender Prädisposition aufgetreten. Periphere Ödeme. Magen-Darm: Ösophagitis, Ösophagus-Erosionen, Geschwüre der Speiseröhre, Ösophagus-Stenose oder Perforation und oropharyngeale Ulzera. Magen - und Darmgeschwüre, einige schwere und mit Komplikationen wurden ebenfalls berichtet [siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG; WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Lokalisierte Osteonekrose des Kiefers, in der Regel im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und / oder einer lokalen Infektion mit verzögerter Heilung, wurde berichtet [siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN]. Muskel-Skelett-: Knochen-, Gelenk - und / oder Muskelschmerzen, gelegentlich schwere und handlungsunfähig [siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN]; Gelenkschwellung; Niedrigenergie-Femurschaft und subtrochantäre Frakturen [siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN]. Nervensystem: Schwindel und Schwindel. Pulmonale: akute Asthma-Exazerbationen. Lesen Sie die Fosamax (Alendronat-Natrium) Nebenwirkungen Zentrum für eine komplette Anleitung, um mögliche Nebenwirkungen
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