+
Alerid tbl. obd.50x10mg 2. KVALITATIVNН A KVANTITATIVNН SLOЋENН Jedna potahovanб tableta obsahuje 10 mg Cetirizini dihydrochloridum. Popis pшнpravku: bнlй kulatй bikonvexnн potahovanй Tablety s pщlнcн rэhou na jednй stranм, druhй s vyraћenэm A. na 4. KLINICKЙ ЪDAJE 4.1 Terapeutickй indikace U dospмlэch ein dмtskэch pacientщ od 6 let: - Cetirizin je indikovбn pro zmнrnмnн nosnнch ein oиnнch symptomщ sezуnnн ein celoroиnн alergickй rinitidy. - Cetirizin je indikovбn pro zmнrnмnн symptomщ chronickй idiopatickй urtikarie. 4.2 Dбvkovбnн ein zpщsob podбnн Dмti ve vмku 612 let: 5 mg dvakrбt dennм (jedna polovina Tablety 2x dennм). Dospмlн ein dospнvajнcн starљн neћ 12 let: 10 mg jednou dennм (1 tableta). Tablety se polykajн ein zapнjejн sklenicн Vody. Starљн pacienti: Na zбkladм dostupnэch ъdajщ se usuzuje, ћe u starљнch pacientщ s normбlnн funkcн ledvin nenн nutnй dбvku sniћovat. Hypersenzitivita na lйиivou lбtku, na kteroukoli pomocnou lбtku tohoto pшнpravku, na Hydroxyzin nebo na jakэkoli derivбt piperazinu. Pacienti se zбvaћnou poruchou funkce ledvin pшi Clearance kreatininu menљн neћ 10 ml / min. Pacienti se vzбcnэmi dмdiиnэmi poruchami, jako jsou Intoleranz galaktуzy, vrozenэ Defizit laktбzy nebo glukуzo-galaktуzovб malabsorpce, nesmн potahovanй Tablety cetirizinu uћнvat. 4.4 Zvlбљtnн upozornмnн ein opatшenн pro pouћitн Pшi terapeutickэch dбvkбch nebyly prokбzбny ћбdnй klinický vэznamnй interakce s alkoholem (pro hladinu alkoholu v krvi vэљi 0,5 g / l ve). Pшesto se pшi souиasnйm poћнvбnн alkoholu doporuиuje opatrnost. Opatrnost se doporuиuje u pacientщ s epilepsiн nebo rizikem vэskytu kшeин. Podбvбnн potahovanэch Tablette se nedoporuиuje u dмtн mladљнch neћ 6 lassen, protoћe tato lйkovб forma neumoћтuje vhodnм upraviť dбvku. na Koћnн reizbar alergie jsou tlumeny antihistaminiky ein je tшeba dodrћet (fбze vylouиenн) (3 dny) pшed jejich provedenнm. 4,5 Interakce s jinэmi lйиivэmi pшнpravky ein jinй formy interakce Ћбdnй interakce s tнmto antihistaminikem nejsou oиekбvбny z dщvodщ farmakokinetickэch ein farmakodynamickэch vlastnostн cetirizinu a jeho toleranиnнho profilu. Bмhem provedenэch interakиnнch studiн typu, zvlбљtм s pseudoefedrinem nebo s theofylinem v dбvce 400 mg / den, nebyly prokбzбny ani farmakodynamickй ani vэznamnй farmakokinetickй interakce. Rozsah absorpce nenн pшi uћнvбnн s jнdlem snнћen, i kdyћ pшнjmem potravy dochбzн ke snнћenн rychlosti absorpce. 4.6 Fertilita, tмhotenstvн eine kojenн K dispozici jsou omezenй klinickй ъdaje o uћнvбnн cetirizinu bмhem tмhotenstvн. Studie na zvншatech nenaznaиujн pшнmй nebo nepшнmй љkodlivй ъиinky na tмhotenstvн, embryonбlnн / fetбlnн vэvoj, Porod nebo poporodnн vэvoj. Opatrnosti je tшeba pшi podбvбnн tмhotnэm ћenбm. Cetirizin se vyluиuje tun mateшskйho mlйka v koncentracнch dosahujнcнch 0,25 aћ 0,90 tмch koncentracн, kterй byly namмшeny v plazmм v zбvislosti na иase odebrбnн vzorku po podбnн. Proto je tшeba opatrnosti pшi pшedepisovбnн cetirizinu kojнcнm ћenбm. 4.7 Ъиinky na schopnost шнdit ein obsluhovat stroje Objektivnн mмшenн schopnosti шнdit, spбnkovй Gebundenheit ein vэkonnosti na montбћnн lince neprokбzala u doporuиenй dбvky 10 mg ћбdnй klinický relevantnн ъиinky. Pacienti, kteшн se chystajн шнdit, ъиastnit se potenciбlnм nebezpeиnэch иinnostн nebo obsluhovat stroje, von nemмli pшekraиovat doporuиenou dбvku ein mмli von vzнt v ъvahu reakci svйho organismu na danэ lйk. U citlivэch pacientщ mщћe souиasnй poћнvбnн alkoholu nebo uћнvбnн jinэch lбtek tlumнcнch CNS vyvolat dalљн snнћenн bdмlosti ein snнћenн vэkonnosti. 4.8 Neћбdoucн ъиinky Klinickй Studie prokбzaly, ћe Cetirizin mб pшi doporuиenйm dбvkovбnн mнrnй neћбdoucн ъиinky na CNS vиetnм Somnolenz, ъnavy, zбvratн ein bolestн hlavy. V nмkterэch pшнpadech byla hlбљena paradoxnн stimulace CNS. Pшestoћe je Cetirizin selektivnн antagonista perifernнch H1 receptorщ ein relativnм nevykazuje anticholinergnн pщsobenн, byly hlбљeny ojedinмlй pшнpady obtнћн s moиenнm, poruchy akomodace oka einem pocit sucha v ъstech. Dбle byly hlбљeny pшнpady abnormбlnн jaternн funkce se zvэљenou hladinou jaternнch enzymщ doprovбzenou zvэљenou hladinou bilirubinu. Tyto pшнznaky vмtљinou odeznмly po ukonиenн lйиby Cetirizin-dihydrochloridem. Pшнznaky pozorovanй po pшedбvkovбnн cetirizinem jsou spojeny pшedevљнm s ъиinky na jevy s CNS Nebo kterй von mohly naznaиovat anticholinergnн ъиinek. Neћбdoucн ъиinky hlбљenй po poћitн minimбlnм pмti doporuиovanэch dennнch dбvek jsou zmatenost, prщjem, zбvratм, ъnava, bolest hlavy, malбtnost, rozљншenн zornic, svмdмnн, nervozita, sedace, Somnolenz, otupмnн, Tachykardie, tшes ein zadrћovбnн moиi. Nenн znбmo ћбdnй specifickй antidotum cetirizinu. Pokud dojde k pшedбvkovбnн, doporuиuje se symptomatickб nebo podpщrnб lйиba. V pшнpadм, ћe uplynula krбtkб doba od poћitн pшнpravku, je vhodnй zvбћit vэplach ћaludku. Cetirizin nenн ъиinnм odstraтovбn dialэzou. Uchovбvejte pшi teplotм 25 o C. tun
No comments:
Post a Comment